چرا سازمان غذا و دارو به واکسن«کووپارس» مجوز مصرف اضطراری نداد؟

مدیر اجرایی آزمایش بالینی واکسن CovePass با انتقاد از نبود مجوز استفاده اضطراری ، روند مطالعه و اثربخشی این واکسن را توضیح داد.

در مصاحبه با مجله سلامتی ایران ، دکتر. مسعود سلیمانی دودران وی با بیان اینکه تاکنون 14000 نفر در مرحله سوم آزمایش بالینی واکسن کوپاریس وارد مطالعه شده اند ، گفت: حدود 10 روز پیش دوز دوم واکسن به برخی افراد تزریق شد و این روند ادامه دارد. داده های اثربخشی اواخر این هفته در دسترس خواهد بود ، اما هیچ عارضه جانبی جدی در بین 14000 نفری که اولین دوز واکسن را دریافت کرده اند گزارش نشده است.

وی گفت: “برنامه اولیه ما برای آزمایش بالینی مرحله سوم واکسیناسیون 40،000 نفر بود ؛ اما هرجا که داده ها نتایج م usثری را به ما نشان داد ، دیگر داوطلب مطالعه نمی شویم.

وی تاکید کرد که مطالعه روی واکسن کوپاریس بسیار دقیق انجام شده است. در مرحله دوم ، 500 نفر در این مطالعه شرکت کردند که یک عدد منحصر به فرد است. ما شش کلاس آنتی بادی خاص را در داوطلبان اندازه گیری کردیم و روش های دقیق آزمایش را داشتیم و به جرات می توانم بگویم که در هیچ یک از مطالعات داخلی واکسن به اندازه واکسن کوپر نبوده و تمام آزمایشات سه ماهه اول و دوم ما اثربخشی طولانی مدت را نشان داده است. به

سلیمانی دودران ادامه داد: “در مرحله سوم مطالعه ، ما از یک طرح مقایسه ای برای ارزیابی اثربخشی آن با واکسن Sinoform استفاده کردیم و در این مرحله هیچکس دارونما دریافت نمی کند ، و ما واکسن سازش و تزریق Sinoform را از سازمان بهداشت جهانی مقایسه کردیم. . “و برای ارزیابی اثربخشی نمونه برداری مداوم و رمزگذاری کامل آزمایش ایمونولوژی و تاکید ما بر این اقدامات دقیق ، خوشبختانه کوپرها از این مطالعات بیرون آمدند و واکسن بسیار م effectiveثر و ایمن است.

خبر مرتبط:  به دلیل تحریم‌ها در ماه‌های زیادی واکسن نداشتیم/ به کشورهای درحال توسعه کمک می‌کنیم

وی گفت: “امید ما این است که از شر اپیدمی واکسن های غیر کشنده خلاص شویم.” ما قبلاً از آن استفاده کرده ایم ، اما توسط واکسن هایی با ویروس ایجاد شده است که ایمنی طولانی مدت را از بین نمی برد. واکسن های حاوی پلت فرم مبتنی بر ناقل ، mRNA و پروتئین نوترکیب می توانند ایمنی طولانی مدت ایجاد کنند و در این میان واکسن داخلی B تا B واکسن واکسن است.

وی گفت: طراحی و ساخت این واکسن کاملا داخلی است و به زودی به عنوان یک مطالعه پیش بالینی منتشر می شود و برای واکسن شما (تولید ایران) در نظر گرفته می شود.

وی گفت: واکسن کوپار دو دوز برای ایمنی زایی کافی است ، اما دوز سوم سیستم ایمنی بدن را تقویت کرده و از ورود ویروس از طریق نازوفارنکس به بدن جلوگیری می کند ، اما ما نمی توانیم منتظر بررسی آن باشیم. پس از دوز دوم تزریق ، آزمایش های کارآیی را آغاز می کنیم.

وی خواستار عدم مهربانی سازمان غذا و دارو برای عدم صدور مجوز استفاده اضطراری از واکسن کوپرز شد و ادامه داد: هرگونه تأخیر در صدور مجوز برای افرادی که از واکسن منع شده اند مضر است.

وی با بیان اینکه اعطای مجوز واکسن از نظر اخلاقی و علمی مشروط به استثنای موارد خاص است و مرحله سوم را به پایان رساند ، اظهار داشت: وقتی سه ماه پیش مجوز واکسن خاصی را صادر کردیم ، وزارت بهداشت باید با توجه به شرایط خاص تصمیم گیری کند. وقتی تصمیم برای ساخت واکسن مشترک بین ایران و کوبا و ایران و استرالیا گرفته شد و مجوز استفاده اضطراری از آن صادر شد ، چرا برای واکسن کوپر تصمیم نگرفتیم؟ با توجه به اطلاعات کاملی که ما به سازمان غذا و دارو ارائه می دهیم ، صدور مجوز استفاده اضطراری بی رحمانه است.

خبر مرتبط:  بازگشایی محتاطانه مدارسِ جاکارتا پس از موج شدید کرونا

به گفته سلیمانی ، سکوهای کشتار واکسن در ماه های اول خوب است و ما باید از بسترهای مختلف استفاده کنیم و تصمیمات جدی بگیریم.

وی گفت: تاکنون 5 میلیون دوز واکسن تهیه شده است و تا پایان سال ممکن است حداقل 20 میلیون دوز انجام شود اما تا رسیدن به سطح صنعتی در حال کار و برنامه ریزی هستند.

انتهای پیام