واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

بیایید با این س startال شروع کنیم که نتایج فاز 2 واکسن کوآنزیم چیست؟ و کی منتشر میشه؟

ابتدا توضیح می دهم که هدف از مرحله دوم مطالعه ارزیابی مجدد ایمنی واکسن در تعداد زیادی از افراد و آزمایش توانایی واکسن برای تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول ، CDC ایالات متحده سیستمی را در مطالعه پزشکی Spicogen با گزارش آنلاین مشابه سیستم ثبت عوارض V-Safe ایجاد کرد و به دلیل ثبت اطلاعات ارزشمند ، هیچ یک از ما تا به امروز عوارض جدی نداشتیم ، اما عوارض خفیف قابل پیش بینی بود. کاملاً ثبت شده در مورد سرکوب سیستم ایمنی ، آزمایش های متعددی با امیدوارترین نتایج انجام شده است و در روزهای بعد ، پس از تکمیل پیگیری های لازم ، مقاله منتشر می شود تا کارشناسان بتوانند مطالعه را با جزئیات بیشتری مرور کنند. در این مرحله من نمی خواهم چیزی بگویم زیرا هنوز به سطح دقیقی که می توانیم بپذیریم نرسیده ایم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین بیایید منتظر بمانیم و نتایج کامل را تأیید کنیم.

نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخیر در اعلام نتایج باعث شده است که واکسن استرالیا مجدداً از متخصصان خود معاینه کند و نتایج فعلی به سازمان غذا و دارو ارائه شود. و آنها می خواهند نتایج خوب و مورد تایید وزارت بهداشت را مجددا ارزیابی کنند زیرا می خواهند مطمئن شوند که نتایج واقعا به اندازه آزمایشگاه های داخلی خوب است. از طرف دیگر ، این پلت فرم بخشی از ایمنی است که ایجاد می کند ، که ایمنی طنز و میزان آنتی بادی را اندازه گیری می کند. نوع دیگری از ایمنی که باید با دقت اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است و نتایج بلافاصله پس از تکمیل در دسترس عموم قرار می گیرد.

آیا فکر می کنید هنوز برای این مطالعه دیر نشده است ، به ویژه در روزهایی که می دانیم تراژدی چیست؟ و مردم از واکسن های زیادی که در راه هستند اما هنوز کار نکرده اند خسته شده اند؟

بله ، دیگر دیر شده است. قبل از این روزها ، واکسن ها و واکسن ها باید تولید می شدند. تعداد زیادی از مرگ های دلتا این روزها نتیجه واکسن های زودرس است. من ادعا نمی کنم که CineGen باید محافظ باشد و اگر به زودی به بازار بیاید ، همه مشکلات حل می شود. آنچه در 16 آگوست اتفاق افتاد. ما در چند ماه گذشته تولید مقادیر زیادی را آغاز نکرده ایم ، اما پس از آن ، به بهانه اینکه تعداد زیادی واکسن تولید کرده ایم ، باید مجوز ورود به بازار را به ما بدهید. پس از نتایج اولیه مرحله دوم ، هنگامی که متوجه شدیم Spycogen می تواند یک واکسن م effectiveثر باشد ، روند تولید میلیون ها را آغاز کردیم و امیدواریم اولین سری تولید تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.

آیا اسپیکوژن تأییدیه WHO را دریافت می کند؟

خبر مرتبط:  اثربخشی واکسن های سینوفارم علیه سویه های کروناویروس

برای درج در لیست واکسن های WHO ، یک مطالعه فاز 3 باید به مرحله پیگیری مناسب برسد. البته ، در جلساتی که یک ماه پیش توسط وزارت بهداشت برگزار شد ، یک مطالعه تک مرحله ای و دو مرحله ای در مورد اسپایکوژن به نمایندگان WHO ارائه شد ، اما چندین ماه طول می کشد تا درخواست شود تا در لیست قرار گیرد ، و ما تمام تلاش خود را برای ملاقات می کنیم. معیارهای مطالعه این مطالعه در سطح بین المللی قابل قبول و تأیید شده است و ما از ابتدا مطالعات بالینی را با این هدف آغاز کرده ایم. با توجه به محدودیت های اعمال شده توسط کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو ، کار دشوار می شود زیرا شاخص های مورد نیاز WHO با کمیته اخلاق ملی ما یکسان نیست. ما یک جلسه آینده دیگر برای ارائه گزارش تکمیلی به سازمان بهداشت جهانی داریم.

علیرغم تأیید وزارت بهداشت ایران ، برخی از مردم نگران هستند که واکسن سینوزوآ مانند واکسن پاستور تولید شده در کوبا قادر به تأمین یا تأخیر نیست و نوع همکاری با استرالیا را توضیح می دهد.

این یک نگرانی واقعی است که ما همیشه در مورد تولید محصولات بیولوژیکی داشتیم ، اما باید بگویم که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تخصص ما بیوتکنولوژی و تولید واکسن در استرالیا است و تنها یک مرحله آزمایشگاهی ، حیوانی و تحقیقات مرحله انسانی در مورد شهروندان استرالیایی تولید توسط Sinazen انجام شده است. حتی امروز ، ما سعی می کنیم بیش از توانایی استدلال خود به مردم قول ندهیم. ظرفیت تولید ما احتمالاً 3 میلیون دوز در ماه است ، با زیرساخت های موجود ، سعی می کنیم تا آنجا که می توانیم افزایش دهیم. در 15 سال گذشته ، ما بیش از 20 محصول پروتئینی ، پیچیده تر از SpicoGen ، تولید و به فروش رسانده ایم ، و تخصص و گواهینامه بین المللی و برتری تولیدی مورد نیاز ما هنگام ورود به حوزه واکسن ، منجر به آماده سازی واکسن شده است. در مورد همکاری با استرالیا ، باید بگویم که Spicogen نتیجه همکاری یا تفاهم بین دو دولت نیست ، این همکاری دو شرکت است. فناوری از یک شرکت واکسن استرالیایی و دیگری از CineGen ایران و واکسن به ما منتقل شده است و ما قصد داریم مقدار زیادی اسپیکوژن تولید کنیم. البته نام این محصول در مجموعه واکسن استرالیا COVAX-19 است و کوچکترین اسپیکوژن انتخاب شده توسط سینازن است.

چرا ایرانی ها باید موش آزمایشگاهی باشند و برخی هنوز از آزمایش واکسن استرالیا در ایران انتقاد می کنند؟ به تازگی ، رقبای داخلی شما از پاستور و سینژنه انتقاد کرده اند.

این را در مصاحبه قبلی گفتم و باز هم تکرار می کنم. این دیدگاه در مورد موش های آزمایشگاهی نه تنها یک دیدگاه غیرواقعی ، غیرعلمی و ناعادلانه در مورد این موضوع است ، بلکه حجم وسیعی از نمونه های مطالعات بالینی در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل ، امارات متحده عربی انجام شده است. کشورها می توانند از این واکسن ها بهره مند شوند. و ما اکنون این مسائل را با منطق این مدل داریم و محدوده واکسیناسیونی را که مردم انتظار دارند نداریم. تا آنجا که می توانیم واکسن موثری را در اختیار مردم قرار دهیم ، ما کار درستی را انجام داده ایم و من هنوز معتقدم که دولت جدید باید تمام تلاش خود را برای ارائه واکسن معتبر انجام دهد تا تعداد بیشتری از مردم به طور کامل واکسینه شوند. در حال حاضر ، آمار بسیاری از کشورها را می بینیم که علیرغم واکسیناسیون ، تعداد بیماران مبتلا به دلتا زیاد است ، اما چون پوشش واکسیناسیون بالایی دارند ، میزان مرگ و میر کمی دارند و درصد زیادی از افراد آلوده.

خبر مرتبط:  تشکیل سالانه ۳۵هزار پرونده پزشکی در کشور/۹ درصد شکایات در حوزه جراحی‌های زیبایی

در مورد اینکه چرا انسان ها در استرالیا واکسینه نمی شوند ، باید مجدداً بگویم که اولین مرحله مطالعات انسانی برای اندازه گیری ایمنی واکسن در استرالیا و مردم استرالیا انجام شده است. با توجه به مراحل دوم و سوم ، لازم به ذکر است که شرکت واکسن استرالیا شرکتی مشابه BioTech آلمان است که تولید کننده بزرگ و یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در زمینه واکسن نیست. این واکسن سینوژن است.

همه افرادی که در کارآزمایی های بالینی شرکت می کنند باید مفتخر باشند که در جهت ارتقای سلامت و دانش خود گام برداشته اند. همه این داروهایی که ما و خانواده مان روزانه مصرف می کنیم در حال حاضر برای آزمایشات بالینی داوطلب شده اند.

آیا می خواهید مانند دیگر واکسن های داخلی وارد بازار شوید قبل از پایان واکسیناسیون مرحله 3؟

البته مقاماتي هستند كه مي خواهند ضمن حمايت از توليد داخلي ، دسترسي مردم به واكسن را تسريع كنند ، اما واكسن جديد به عنوان داروي جديد شناخته نشده است و مطالعات بايد دقيق باشد. جدا از اثربخشی ، ایمنی آن باید به دقت مورد توجه قرار گیرد. ما سابقه انجام آزمایشات بالینی روی بیوسیمیلارها را داریم و می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید با دقت ارزیابی شود ، اما وقتی صحبت از واکسن ها می شود ، می دانیم که این محصول کاملاً جدید است و قابل مقایسه نیست. این علاقه شخصی من است و تیم علمی ما باید تمام تزریقات را تکمیل کند و تا چند هفته پس از تزریق دوم تا آنجا که می توانیم کاندیداهای تأیید پذیرش داشته باشیم. البته همه اینها منوط به اثربخشی اسپایکوژن است که تنها با مطالعه قابل اثبات است.

آیا فکر می کنید واکسن شما برتری دیگری نسبت به سایر واکسن های تولید داخل دارد؟

خوب ، واکسن های پروتئینی به طور کلی بی خطر هستند زیرا به جای تزریق کل ساختار ویروس کشته شده ، یک پروتئین خالص خاص به داوطلبان تزریق می شود و عوارض جانبی کمتری را ایجاد می کند. به علاوه بر این ، خط تولید یک واکسن خطی است که GMP آن توسط اتحادیه اروپا تأیید شده و تکرار کیفیت در تولید را تضمین می کند. از طرف دیگر ، اگر می توان این را یک مزیت دانست ، ما بزرگترین تولید کننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه در سال های اخیر هستیم و بنابراین امیدواریم که تولید پایدار و فزاینده ای داشته باشیم.

خبر مرتبط:  عوارض واکسن کرونا در مادران شیرده

در مورد تبلیغات برای تحصیل داوطلبان ، آگهی را در کجا قرار دادید؟ آیا با تعداد داوطلبان مشکلی دارید؟

ما تبلیغات عمومی نداریم که بخواهد در تلویزیون یا صفحات مجازی افراد مشهور باشد. از رسانه های اجتماعی خود این شرکت استفاده شد و همکاران مجموعه اعلام عمومی کردند و خوشبختانه ما با تعداد داوطلبان و تعداد افراد مورد نیاز قبل از شروع مطالعه فاز سوم مشکلی نداشتیم. در آینده ، اگر نتایج مطالعه موفقیت آمیز باشد ، نیازی به تبلیغات گسترده نخواهد بود زیرا خریدار واکسن دولتی خواهد بود.

یکی از س participantsالات شرکت کنندگان در مطالعه این بود که چه زمانی آنها تصمیم گرفتند که آیا واکسینه شده اند یا خیر.

به طور کلی ، ما به داوطلبان می گوییم که به دلیل بلند مدت ، شاید در 6 ماه آینده اعلام نشود ، اما تصمیم با ما نیست و کمیته اخلاق ملی ، در صورت مناسب بودن ، به ما می گوید که اعلام کنیم نوع تزریق این بدان معنا نیست که می تواند دو ماه پس از تزریق داوطلبانه رخ دهد. سرانجام ، در صورت تأیید واکسن ، همه افرادی که واکسن را دریافت کرده اند ، صرف نظر از ترجیحات ملی واکسن ، واکسن را دریافت می کنند.

طبق شایعه دیگری ، واکسن استرالیا برای HIV مثبت است. شما چه پاسخی به این افراد می دهید؟

مورد CSL این است که واکسن در مرحله اولیه تحقیق برای HIV مثبت تشخیص داده شد ، که مرحله تحقیق خود را پایان داد و هیچ ارتباطی با شرکت واکسن استرالیا و محصول Kovacs-19 نداشت. و یک سرمایه گذاری مشترک متعلق به استرالیا بین دو شرکت است.

آیا دولت یا سازمان دولتی با شما در تولید این واکسن مشارکت دارد؟

سیناگن یک شرکت خصوصی است و قرار نیست با یک شرکت برای تولید واکسن همکاری کند.

آخرین س andال و مهمترین س isال این است که اگر واکسن به درستی کار نکند ، آیا آماده اعلام آن هستید؟

این برای هیچ شرکتی در جهان خوشایند نیست و قطعاً برای ما نیز خوشایند است. ما بیش از 15 سال است که داروهای بیوتکنولوژی را مدیریت و صادر می کنیم. شاید این سابقه این پروژه را برای ما یک مرگ و زندگی نکند ، بنابراین اگر در پروژه واکسن موفق نشویم ، مطمئناً آن را اعلام خواهیم کرد و اعتباری که تا کنون در متخصصان و بیماران خود به دست آورده ایم ، ارزش زیادی دارد ما از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی است و هیچ کس توانایی دستکاری نتایج را ندارد.

2121