ایمنی‌زایی ۸۰درصدی واکسن “کووپارس” و آغاز تولید انبوه آن در کشور

سخنگوی کارآزمایی بالینی موسسه رپ پروژه واکسن کوپر ، مراحل آزمایش بالینی واکسن و مراحل تولید انبوه آن را توضیح داد.

در مصاحبه با مجله سلامتی ایران ، دکتر. محمد حسین فلاح مهرآبادی وی با اشاره به اتمام مرحله دوم آزمایش بالینی واکسن کوپرز در موسسه سازش ، گفت: گزارش مرحله دوم دو هفته پیش به سازمان غذا و دارو ارسال شد و ما منتظر مرحله سوم بالینی هستیم. پروتکل ها اعلام می شود. ” هفته آینده ، ما برای بررسی اسناد و مدارک ملاقات خواهیم کرد و پس از خواست خدا ، به ما اجازه داده می شود که وارد مرحله سوم شویم تا بتوانیم از هفته اول ماه سپتامبر بر اساس برنامه ها به مرحله سوم آزمایش بالینی دسترسی داشته باشیم.

وی گفت: برای مرحله سوم ، دو سناریو را در نظر می گیریم که در آن گروه های سنی و شغلی مختلف با توجه به شرایط جامعه وارد آزمایش بالینی می شوند. یکی از توصیه های کمیته اخلاق و سازمان غذا و دارو این است که با مقایسه دو واکسن تأیید شده علیه واکسن کوپرز (که اکنون برای عموم واکسینه می شوند) و دو واکسن ، اثربخشی دو واکسن را در این مطالعه مشخص کنند. این وضعیت تقریباً 48000 داوطلب می خواهد. در صورت تصویب این سناریو ، واکسن توسط وزارت بهداشت تأیید می شود.

وی گفت: سناریوی دوم این است که گروهی واکسینه می شوند و گروهی دیگر واکسینه می شوند. ما میزان عفونت را در هر دو گروه بررسی می کنیم تا اثربخشی واکسن مشخص شود که برای این کار تقریباً 27000 داوطلب نیاز داریم.

خبر مرتبط:  محموله پانسمان بیماران EB در انبارهای وزارت بهداشت است/مفقودی پانسمانها صحت ندارد

فلاح مهرآبادی ادامه داد: ما واکسن خاصی برای سناریوی اول نداریم و هرگونه واکسنی که با تأیید سازمان بهداشت جهانی در کشوری تزریق شود می تواند در این مطالعه لحاظ شود. در حال حاضر ، دو واکسن ، Sinoform و AstraZnica ، واجد شرایط مطالعه ما هستند ، اما باید دید FDA چه چیزی می تواند ارائه دهد. واکسن مورد تأیید است و هم واکسن به صورت تصادفی داده می شود و فرد نمی داند چه واکسنی تزریق شده است تا پایان مطالعه.

وی در ادامه تاکید کرد: در حال حاضر مرحله سوم در استانهای تهران و البرز اجرا می شود و در صورت موافقت سازمان غذا و دارو ، این مطالعه می تواند به استانهای دیگر نیز تسری یابد.

سخنگوی پروژه کارآزمایی بالینی Cooper Vaccine Company درباره مرحله دوم واکسن روی افراد مبتلا به دیابت و فشار خون کنترل شده ، اظهار داشت: تاکنون هیچ عارضه ای در این افراد گزارش نشده است. در مرحله دوم ، 500 نفر دوز اول و دوم و 400 نفر دوز سوم را دریافت کردند. گزارش تجزیه و تحلیل اولیه ما 80 درصد ایمن سازی را نشان می دهد. خوشبختانه هیچ عارضه جانبی جدی در افراد مورد مطالعه گزارش نشد و نتایج رضایت بخش بود. در مرحله اول ، 133 نفر واکسینه شدند.

وی در مورد تولید انبوه واکسن کوپاریس تأکید کرد: ما تولید انبوه را آغاز کردیم و ماه گذشته 400000 دوز تولید کردیم و از طریق فرایند کنترل کیفیت ، در سازمان غذا و دارو ثبت شده و ظرفیت تولید آن را به یک رسانده است. میلیون تا سپتامبر “.

خبر مرتبط:  ورود محموله سرم تزریقی؛‌ به‌زودی/ جزئیات ثبت‌نام دیابتی‌ها برای تزریق واکسن کرونا

وی گفت: “برنامه ما این است که تا پایان سال 15 تا 20 میلیون دوز واکسن تولید کنیم.” هنگامی که واکسن مرحله ای کارآزمایی بالینی را با موفقیت به پایان رساند و دوز واکسن مشخص شد ، می توانیم تولید را از سر بگیریم. مرحله دوم و سوم تصویب می شود. از آنجا که فرآیند تولید و کنترل کیفیت زمان بر است ، باید تولید را زود شروع کنیم.

انتهای پیام